ConvaTec stopt met DEHP

BEHP-vrije producten

De kunststofsoort polyvinylchloride (PVC) is bij kamertemperatuur een hard en breekbaar materiaal. Om het flexibel te maken – een noodzaak voor medische hulpmiddelen voor kritische applicaties zoals sondevoeding, wonddrainage en beademing – moet PVC zachter gemaakt worden met een chemische toevoeging, een zogeheten 'weekmaker'.

De weekmakers die momenteel het meest worden toegepast, zijn ftalaten. In West-Europa wordt jaarlijks zo'n één miljoen ton aan ftalaten geproduceerd, waarvan circa 900.000 ton wordt gebruikt als weekmaker in PVC.¹

DEHP (bis(2-ethylhexyl)ftalaat), ook wel dioctylftalaat of DOP genoemd, is al geruime tijd de meest toegepaste ftalaat-weekmaker in de productie van medische hulpmiddelen. De redenen daarvoor zijn:

• De goede verkrijgbaarheid
• Stabiliteit bij chemische blootstelling en sterilisatie
• Toepasbaarheid in verschillende processen (slangen, membranen, folies)
• Kosteneffectiviteit
• Ontbreken van bewijs voor significante nadelige gevolgen bij patiënten

Toenemende zorg over blootstelling aan DEHP

Er zijn inmiddels meerdere onderzoeken waaruit naar voren komt dat ftalaten, met name DEHP, bij ratten schadelijk kan zijn voor de productie van testosteron in de testikels. Verder worden ftalaten in het kader van dieronderzoeken in verband gebracht met nadelige effecten op het voortplantingssysteem, met onder meer verminderde spermakwaliteit en afwijkende ontwikkeling van mannelijke genitaliën, en met ademhalingsgerelateerde symptomen4-12. Recent onderzoek heeft de eerste bewijzen geleverd dat DEHP de testosteronproductie in de testis van volwassen mensen kan remmen.

De oplossing van ConvaTec

Deze punten van zorg over de mogelijk schadelijke effecten van het gebruik van DEHP zijn voor ConvaTec aanleiding geweest om te besluiten DEHP in haar producten volledig te vervangen door DEHT.

DEHT (bis(2-ethylhexyl)tereftalaat), ook wel dioctyltereftalaat genoemd, is een algemeen toepasbare ftalaatvrije weekmaker. Deze verbinding, die al 30 jaar op de markt is en onderzocht wordt, heeft een uitgebreid toxicologisch profiel waaruit blijkt dat er geen bezwaren zijn tegen toepassing in speelgoed, drankverpakkingen en medische hulpmiddelen.

Het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico's (WCNG) van de Europese Commissie heeft in 2008 de toxicologische gegevens van beschikbare alternatieve weekmakers geanalyseerd en vergeleken.2  Voor DEHT werd geconstateerd dat het niet genotoxisch is (zoals DEHP) en geen reproductieve toxiciteit veroorzaakt. In doses waarin DEHP en andere alternatieven veranderingen in de seksuele differentiatie veroorzaakten, was DEHT inactief.²

“Het doet ons genoegen dat we een integraal deel zijn van het streven in onze sector om te stoppen met DEHP, en wij nemen daarin graag het voortouw”, aldus Steve Bishop, vicevoorzitter van de afdeling Research & Development van ConvaTec. “Deze ontwikkeling zal zeker een positief effect hebben op het leven van mensen.”

ConvaTec stopt met DEHP

De onlangs uitgebrachte UnoMeter™ Safeti™ Plus-serie van 1-uursdiuresesystemen is het eerste DEHP-vrije productaanbod van ConvaTec. Daarmee bestaan de belangrijke merken voor continentie en kritische zorg van het bedrijf nu uit DEHP-vrije producten. Dat geldt dus ook voor het Flexi-Seal™ Fecal Management System en AbViser^® AutoValve^® Intra-Abdominal Pressure Monitoring Device.

In het kader van haar lopende programma zal ConvaTec DEHP in al haar producten gaan vervangen. Dit proces zal naar verwachting binnen de komende 24 maanden zijn afgerond. Houd deze site in het oog voor nieuwe informatie over onze vorderingen, de introductie van nieuwe producten en achtergrondinformatie.